医疗器械环氧乙烷残留量的测试方法气相色谱法

医疗器械环氧乙烷残留量的测试方法（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测意义：　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

检测适用产品范围： 　　适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：

一次性使用无菌注射器

一次性使用血路产品

一次性使用血浆分离杯

一次性使用去白细胞滤器

一次性使用血浆袋

一次性使用采血器

一次性使用无菌导尿管

一次性使用血液容器

一次性使用防护口罩

一次性使用防护服

软组织扩张器

医用外科口罩

医用脱脂棉

植入式给药装置

医用输液器

医用输血器

环氧乙烷残留量检测执行标准： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

环氧乙烷残留量检测—气相色谱法： 1. 试验设备：气相色谱仪（品牌：济南兰光）2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

Labthink兰光，专业致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。Labthink兰光目前生产销售的设备百余款，检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面，致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。Labthink兰光检测设备有：胶带剥离力试验机、包装残氧分析仪、纸箱耐压试验机、透气性测试仪、雾化试验仪、透光率雾度测定仪、薄膜热收缩率测试仪、透气度测试仪、透湿性测试仪、揉搓试验仪、纸张撕裂度测定仪、瓶盖扭力仪、薄膜拉力测试仪、包装透气性测试仪、蒸发残渣恒重仪、光泽度仪、包装薄膜透氧仪、落镖冲击测试仪、高温蒸煮锅、落球冲击测试仪、初粘性测定仪、摩擦系数测定仪、摆锤冲击试验仪、热粘拉力试验仪、持粘性试验机、气相色谱仪、标准光源箱、水蒸气透过率测试仪、油墨耐磨测试仪、薄膜厚度仪、电池隔膜透气率测试仪、包装密封检测仪、薄膜热封仪等。如需了解更多检测仪器的详细信息与操作方法，可直接登录济南兰光公司网站或致电咨询！济南兰光机电技术有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。