开放式生物安全柜VS隔离器

“开放式”生物安全柜VS隔离器

在做无菌制剂（CSP）复合时，国际标准强烈建议使用初级工程控制（PEC）。 PEC可以在复合无菌制剂时提供ISO 5级或A级洁净度等级的环境的一种设备或房间。即使作为房间时，也是通过标准认证的设备。

PEC依靠高效空气（HEPA）过滤器来维持ISO 5洁净等级的空气。 HEPA过滤器针对0.3微米的颗粒截留效率高达99.995％以上。经HEPA过滤的单向气流具有足够的风速清除直接复合区域的粒子，并且维持复合无菌制剂时气流的单向流动

在无菌药物合成中有很多种PEC。 它们的适用性取决于所制备的CSP类型。

CSP类型

非危险性

危险性

举例

全胃肠外营养，眼用制剂，中枢IV外加剂

抗肿瘤药，激素，抗体药物复合体

目标/秒

1.保护产品免受微生物和交叉污染

1.保护产品免受微生物和交叉污染 2.保护人员和环境免受这些危害。

佩奇

1.超净工作台 2.二级生物安全柜 3.无菌隔离器（CAIs） 3.正压隔离器

1.细胞毒物安全柜 2.二级生物安全柜 3.无菌遏制隔离（CACI） 4.负压隔离器

“PEC的正确放置也是至关重要的。 设备应适当放置，否则污染物可能会引入您正在复合的CSP中。”

隔离器通常比“开放式”柜体提供更好的保护。 “开放式”生物安全柜保持ISO 5环境等级的能力在很大程度上取决于

①柜体放置

②操作员技术

③环境因素

但是隔离器不易受到上述因素的影响。

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